Resultados clínicos de um estudo Fase II b mostraram que o MK-4305, o antagonista dual do receptor da orexina investigacional da MSD, foi significativamente mais eficaz do que placebo na melhora da eficiência geral do sono na noite um e ao final da semana quatro em pacientes com insônia primária. As orexinas são neuropeptídeos (mensageiros químicos) liberados por neurônios especializados na região do hipotálamo do cérebro e regulam o processo de vigília-sono.
Os estudos Fase III, que avaliam a eficácia e segurança de MK-4305 em pacientes insones, estão em andamento. A MSD espera apresentar os pedidos de registro do medicamento às autoridades regulatórias em 2012.
"Desde a descoberta e caracterização da orexina ao longo das últimas décadas como um importante componente do sistema vigília-sono, a MSD está ativamente comprometida com a descoberta e desenvolvimento de intervenções potenciais em distúrbios do sono. Ficamos entusiasmados com os resultados do estudo Fase II, pois mostram os efeitos positivos do MK-4305 em pacientes com insônia primária", afirma David Michelson, vice-presidente de Pesquisa Clínica de Neurociências da MSD.
"A pesquisa Fase III irá oferecer subsídios e informações adicionais sobre o perfil de segurança e eficácia do MK-4305, que, quando aprovado, irá propiciar uma nova classe de tratamento contra insônia", complementa Michelson.
A insônia é um distúrbio do sono que afeta cerca de 10% da população em geral. As pessoas com insônia podem apresentar um ou mais problemas para dormir inclusive dificuldade para adormecer, manter o sono e voltar a dormir. Os distúrbios do sono também podem afetar as atividades do dia seguinte. A insônia afeta mais frequentemente mulheres do que homens, sendo que a doença pode ocorrer em qualquer idade. No entanto, existe um aumento da prevalência em idosos.
Informações sobre MK-4305
O MK-4305 é um composto DORA – dual orexin receptor antagonist (antagonista dual do receptor da orexina) em investigação que inibe as ações dos neuropeptídeos orexina A e orexina B, que se ligam aos receptores OX1R e OX2R. Estes neuropeptídeos são produzidos por neurônios, localizados na região do hipotálamo do cérebro, e desempenham um papel fundamental na regulação do processo de vigília-sono do cérebro. Os antagonistas de orexinas bloqueiam o estímulo do sistema de despertar do cérebro.
Desenho do Estudo
Estes achados se referem a um estudo cruzado de variação de dosagem multicêntrico, randômico, duplo cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança de quatro doses de MK-4305 (10, 20, 40 e 80 mg) em pacientes com insônia primária conforme definido por critérios do Manual de Diagnóstico e Dados Estatísticos de Distúrbios Mentais DSM-IV, publicado pela Associação Americana de Psiquiatria, que engloba todos os distúrbios de saúde mental que afetam tanto crianças como adultos. Estes critérios incluem dificuldade de adormecer, dificuldade de manter o sono ou dificuldade de obter sono reparador por um período não inferior a um mês.
Um total de 254 pacientes foi distribuído randomicamente: 243 pacientes receberam MK-4305 em uma das quatro doses (10 mg n=62, 20 mg n=61, 40 mg n=59, 80 mg n=61) e 249 pacientes receberam placebo. O desfecho primário foi a melhora da eficiência do sono (tempo total de sono dividido por um período de oito horas na cama), em comparação com placebo na noite um e ao final de quatro semanas de tratamento. Os desfechos secundários foram a melhora de WASO – wake after sleep onset (vigília após o início do sono) – e LPS – latency to persistent sleep (latência para sono persistente ou atraso persistente na hora de dormir) – em comparação com placebo na noite um e ao final de quatro semanas de tratamento. Todos os desfechos foram medidos com o auxílio de polissonografia (PSG, também conhecido como um estudo do sono), um registro abrangente das alterações biofisiológicas que ocorrem durante o sono.
Sobre a MSD
A MSD é uma nova empresa farmacêutica global, fruto da fusão, em 2009, entre duas empresas tradicionais na área de saúde: a Merck Sharp & Dohme e a Schering-Plough. A MSD é líder global na área de cuidados com a saúde e conta com uma linha diversificada de medicamentos, vacinas e produtos para a saúde humana e a animal. Esse portfólio inclui atualmente mais de 15 produtos em fase avançada de pesquisa, em áreas terapêuticas fundamentais, como cardiologia, diabetes, neurologia, infectologia, doenças respiratórias e distúrbios neurológicos. Além disso, é uma empresa comprometida em ampliar o acesso a seus medicamentos para o maior número de pacientes possível, por meio de programas abrangentes de educação em saúde dirigidos à população e doação de seus medicamentos às pessoas que deles necessitam.
Conhecida globalmente como MSD (somente nos EUA e Canadá a empresa é denominada Merck), conta atualmente com cerca de 106 mil funcionários e opera em mais de 140 países. No Brasil, tem seis unidades fabris, nos estados de São Paulo e Ceará, e emprega mais de 2.000 funcionários.
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